Tân Thế Kỷ (TTK) – Vowst, thuốc viên chứa phân người đầu tiên vừa được Cục Quản lý và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.
Trong phương pháp này, bệnh nhân cần cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân để điều trị nhiễm trùng Clostridioides difficile (C. diff) tái phát, tuy nhiên nó được tiến hành dưới dạng thuốc viên. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy thành công, nhưng nó vẫn tiềm ẩn những rủi ro và nhiều điều chưa biết trong liệu pháp mới.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã phê duyệt Vowst, loại thuốc sinh học đường uống đầu tiên dành cho hệ vi sinh vật trong phân. Trong các thử nghiệm lâm sàng, nó đã được chứng minh có hiệu quả tương tự với phương pháp cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân qua đường trực tràng. Thuốc sinh học có nguồn gốc từ máu, protein, vi khuẩn và các sinh vật sống khác.
Trong phương pháp cấy ghép vi sinh vật trong phân truyền thống hoặc FMT, phân của người hiến tặng khỏe mạnh được chuyển vào đại tràng của bệnh nhân, thường là thông qua nội soi đại tràng hoặc xả đại tràng. Cuối năm ngoái, FDA đã phê duyệt sản phẩm microbiota đầu tiên cho bệnh nhân bị nhiễm trùng C. diff qua trực tràng.
C. diff, thường mắc phải khi dùng thuốc kháng sinh, là một bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn rất dễ lây lan, gây tiêu chảy nặng, đau bụng, sốt và có thể dẫn đến suy nội tạng, hoặc thậm chí tử vong. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), nhiễm trùng tái phát trong vòng hai đến tám tuần là một vấn đề đối với khoảng 1/6 bệnh nhân. Các yếu tố rủi ro bao gồm thời gian nằm viện hoặc viện dưỡng lão, hệ thống miễn dịch suy yếu và nhiễm trùng C. diff trước đó.
Trước sự xuất hiện của microbiota đường uống mới, Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết trong một thông cáo báo chí:
“Sự ra đời của một sản phẩm microbiota có thể uống được là một bước tiến quan trọng trong việc thúc đẩy chăm sóc bệnh nhân, cũng như khả năng tiếp cận cho những người đã trải qua căn bệnh vốn có thể đe dọa đến tính mạng này”.
Sản phẩm mới, rủi ro mới
Vowst được khuyến nghị uống với liều bốn viên trong ba ngày liên tiếp, nhưng không phải là không có rủi ro. Phân người hiến tặng được sàng lọc các mầm bệnh truyền nhiễm trước khi được sản xuất. Tuy nhiên, như bản tin đã chỉ ra, phân của người hiến tặng được sử dụng trong viên thuốc có thể chứa mầm bệnh truyền nhiễm, cũng như các chất gây dị ứng thực phẩm. Nói chung, khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi do Vowst gây ra vẫn chưa được biết.
Tiến sĩ Sabine Hazan, bác sĩ chuyên khoa tiêu hóa, Giám đốc điều hành của ProgenaBiome và chuyên gia về vi khuẩn đường ruột nói với The Epoch Times rằng đó là một mối lo ngại tiềm tàng.
Bà cảnh báo: “Chúng ta có thể giải quyết một vấn đề bao nhiêu thì chúng ta cũng đang phát triển những vấn đề khác bấy nhiêu. Chúng ta phải cẩn thận và theo dõi những bệnh nhân này một cách kỹ lưỡng để đảm bảo rằng họ không phát triển các vấn đề khác”.
Thông cáo báo chí của FDA lưu ý rằng, loại thuốc này là một phần trong ứng dụng được thiết kế để đánh giá nhanh nhằm mục đích đưa sản phẩm ra thị trường trong thời gian ngắn.
Bà Hazan cho biết, mẫu phân của người hiến tặng không được FDA chấp thuận làm xét nghiệm sàng lọc COVID-19, vì vậy, trách nhiệm của các công ty thu thập phân là tự xét nghiệm. Virus có thể được phân lập ở cấp độ pháp y.
Nữ tiến sĩ nói, một mối quan tâm khác là có sự phụ thuộc vào tình trạng lành mạnh của phân của người hiến tặng, điều này không tuân theo bất kỳ tiêu chuẩn cụ thể nào. Bà Hazan cho rằng, bệnh nhân nên có quyền tự chọn người hiến tặng, thường là từ các thành viên thân thiết trong gia đình nếu có thể.
Điều đó không có nghĩa là viên thuốc mới không thể thành công. Tiến sĩ Hazan chỉ ra rằng lĩnh vực sử dụng phân để điều trị nhiễm trùng và bệnh tật hơi điên rồ, nhưng lại cho thấy một số kết quả ấn tượng hơn từng thấy.
Bà nói: “Chúng ta đang thúc đẩy lĩnh vực này bằng cách phê duyệt nó. Mong là nó sẽ diễn ra tốt đẹp và an toàn, không gây biến chứng gì. Đi từ thử nghiệm lâm sàng đến phòng khám thực tế là hai việc khác nhau”.
Kết quả thử nghiệm
Theo thông cáo báo chí của FDA, trong một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược của Hoa Kỳ và Canada về sự an toàn của Vowst, 89 người tham gia đã dùng Vowst và 93 người được điều trị bằng giả dược. Tái phát CDI ở những người tham gia được điều trị bằng Vowst là 12,4%, so với 39,9% ở những người tham gia được điều trị bằng giả dược. FDA cũng báo cáo rằng những người dùng Vowst có nhiều khả năng bị đầy bụng, mệt mỏi, táo bón, ớn lạnh và tiêu chảy sau khi điều trị.
Cấy ghép phân đã trở thành phương pháp điều trị tiêu chuẩn vàng cho C. diff, làm dịu chứng tiêu chảy dai dẳng.
Theo ước tính gần đây của CDC, C. diff lây nhiễm cho khoảng 500.000 người Mỹ mỗi năm. Khoảng 29.000 bệnh nhân tử vong trong vòng một tháng kể từ khi chẩn đoán ban đầu, với 15.000 ca tử vong trực tiếp do nhiễm trùng.
C. diff thường là kết quả của việc sử dụng kháng sinh, làm giảm khả năng miễn dịch chống lại nhiễm trùng khi vi khuẩn tốt bị loại bỏ khỏi ruột, tạo ra sự mất cân bằng vi khuẩn được gọi là rối loạn vi khuẩn. Khoảng một nửa số ca nhiễm C. diff đến từ các bệnh viện, vốn là nơi loại vi khuẩn ngoan cường này rất khó bị tiêu diệt.
Bằng chứng về khái niệm rối loạn vi khuẩn đường ruột
Theo Tiến sĩ Neil Stollman, chủ tịch khoa tiêu hóa tại Trung tâm Y tế Alta Bates Summit, mặc dù có vẻ như vi khuẩn tốt giúp cấy ghép phân hiệu quả, nhưng các nhà khoa học không biết chắc tại sao chúng lại hoạt động tốt như vậy. Trước đó, ông đã dự đoán tại Microbiome Meeting ở Malibu vào tháng 2 rằng, sản phẩm hệ vi sinh vật trong phân tiếp theo được FDA chấp thuận sẽ dành cho các bệnh nhân nhiễm trùng C. diff tái phát.
Ông Stollman nói: “Thực sự C. diff là bằng chứng rõ ràng về khái niệm [rối loạn vi khuẩn]. Chúng ta mắc một căn bệnh do rối loạn vi khuẩn gây ra, và chúng ta có thể chữa khỏi nó bằng cách cấy phân khỏe mạnh, tôi nghĩ điều đó thật phi thường”.
Nhiều bệnh có liên quan đến chứng rối loạn vi khuẩn và các nhà nghiên cứu đang dự đoán một kỷ nguyên “dùng vi khuẩn làm thuốc” (bugs as drugs) với nhiều chất sinh học đang được phát triển. Ông Stollman cho biết, trong một lần quét nhanh cơ sở dữ liệu PubMed chứa các nghiên cứu từ khắp nơi trên thế giới, người ta phát hiện các nghiên cứu đã sử dụng phuong pháp cấy ghép phân cho hơn 200 tình trạng bệnh.
Bà Hazan tin rằng nội soi đại tràng là hệ thống phân phối tốt hơn cho cấy ghép, vì ngôi nhà của hầu hết các vi khuẩn đường ruột là manh tràng, phần rộng nhất của ruột già.
Trong một quy trình mang tính cá nhân giống như việc đưa phân của ai đó vào cơ thể, tiến sĩ Hazan cho biết các cuộc trò chuyện về người hiến tặng là một phần quan trọng. Bà nói rằng đã có bằng chứng về việc béo phì, mọc tóc, thèm ăn và sức khỏe tâm thần bị thay đổi sau quy trình này.
Bà Hazan nói: “Hãy thành thật mà nói, bạn thà ăn phân của gia đình mình hơn là của một người hoàn toàn xa lạ”.
Theo Amy Denney, The Epoch Times
Chấn Hưng (NTDVN) biên dịch
Amy Denney là phóng viên sức khỏe của The Epoch Times. Amy có bằng thạc sĩ về báo cáo các vấn đề công cộng của Đại học Illinois Springfield và đã giành được một số giải thưởng về báo cáo điều tra và sức khỏe. Cô ấy thường viết các chủ đề liên quan đến hệ vi sinh vật, các phương pháp điều trị mới và sức khỏe tích hợp.
Xem thêm:
Đại dịch đột tử ở người trưởng thành đã được đưa ra ánh sáng
“Cấy ghép nội tạng trẻ em”: tiết lộ bóng tối kinh hoàng tại Trung Quốc
Tân Thế Kỷ *Truyền Thống – Nhân Văn – Trung Thực*
